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征求药包(bao)材药用辅料(liao)与药品(pin)关联审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批有关事项(xiang)

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征求药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项

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【摘要(yao)】:
医药网5月13日讯 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,食品药品监管总局组织起草了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年5月23日前通过电子邮件反馈

医药(yao)(yao)(yao)(yao)网(wang)5月13日讯(xun) 为贯彻落实《国务院关于(yu)(yu)改(gai)革药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)医疗器(qi)械(xie)审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)制度的(de)(de)意(yi)(yi)见(jian)》(国发〔2015〕44号),简化(hua)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)审(shen)批(pi)程序,将(jiang)直接接触(chu)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)包(bao)装材(cai)料和容器(qi)(以下(xia)简称药(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai))、药(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)辅(fu)料由(you)单(dan)独审(shen)批(pi)改(gai)为在审(shen)批(pi)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注册申请时(shi)一并审(shen)评(ping)审(shen)批(pi),食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)监管(guan)总局组织(zhi)起草了《关于(yu)(yu)药(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)药(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)辅(fu)料与药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)关联(lian)审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)有关事项的(de)(de)公告(gao)(征(zheng)求意(yi)(yi)见(jian)稿)》,现向社会公开征(zheng)求意(yi)(yi)见(jian)。请将(jiang)修改(gai)意(yi)(yi)见(jian)于(yu)(yu)2016年(nian)5月23日前(qian)通(tong)过电子邮件反馈至食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)监管(guan)总局(药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)化(hua)妆品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注册管(guan)理司)。

 

  联系(xi)人:王(wang)琳

 

  电(dian)子邮箱:wanglin@cfda.gov.cn

 

  附件:关于药包(bao)材(cai)药用辅料(liao)与药品关联审评审批有关事项的公告(gao)(征求意见稿)

 

  食品药(yao)品监管总局办公厅

 

  2016年5月(yue)12日

 

  附件

 

  关于药包材(cai)药用辅料与药品(pin)关联

 

  审评审批有(you)关(guan)事项(xiang)的公(gong)告(gao)

 

  (征求意见(jian)稿(gao))

 

  为(wei)贯彻落实《国(guo)务院关(guan)于改革药品(pin)医疗器械审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批(pi)(pi)制度(du)的(de)意见》(国(guo)发〔2015〕44号),简化药品(pin)审(shen)(shen)批(pi)(pi)程序,将直接接触药品(pin)的(de)包(bao)装材(cai)料(liao)和容器(以下简称(cheng)药包(bao)材(cai))、药用辅料(liao)由单独(du)审(shen)(shen)批(pi)(pi)改为(wei)在审(shen)(shen)批(pi)(pi)药品(pin)注册申(shen)请时一并审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批(pi)(pi),现就有关(guan)事项公告(gao)如下:

 

  一、在中(zhong)华人民(min)共(gong)和(he)国(guo)境内研制、生产、进(jin)(jin)口(kou)和(he)使用(yong)的药(yao)包材和(he)药(yao)用(yong)辅(fu)料,适用(yong)本公告要(yao)求(qiu)。进(jin)(jin)口(kou)药(yao)品(pin)中(zhong)所用(yong)的药(yao)包材和(he)药(yao)用(yong)辅(fu)料按照《药(yao)品(pin)注册管理办法》的相关(guan)规定执行。

 

  二、国(guo)家食(shi)品药(yao)(yao)(yao)(yao)品监督(du)管(guan)理总局(ju)按照风险(xian)管(guan)理的(de)原则对(dui)药(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)和药(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料实(shi)施关(guan)联申报、审评和审批。实(shi)施关(guan)联申报的(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)和药(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料目录(lu)见附件1,国(guo)家食(shi)品药(yao)(yao)(yao)(yao)品监督(du)管(guan)理总局(ju)可视工作需要(yao)调(diao)整该目录(lu)。暂(zan)未列入目录(lu)的(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)和药(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料应(ying)符合药(yao)(yao)(yao)(yao)用要(yao)求(qiu)。

 

  三、自本公告发布之日起,药(yao)(yao)包(bao)(bao)材和(he)药(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)应(ying)与药(yao)(yao)品注(zhu)册申(shen)请关联(lian)申(shen)报(bao)和(he)审(shen)评(ping)审(shen)批(pi),申(shen)报(bao)程序见附件(jian)2,申(shen)报(bao)资料(liao)要求另行公布。各级食品药(yao)(yao)品监督管理部门(men)不再单(dan)独(du)受理药(yao)(yao)包(bao)(bao)材、药(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)注(zhu)册申(shen)请,不再单(dan)独(du)核发相关注(zhu)册批(pi)准证明文件(jian)。

 

  四、按本公(gong)告要(yao)(yao)(yao)求与(yu)药品(pin)注(zhu)册申(shen)请(qing)(qing)关(guan)联申(shen)报的药包(bao)材(cai)和(he)药用(yong)辅(fu)料(liao)(liao),发(fa)生(sheng)改(gai)变(bian)(bian)处方、工艺(yi)、质(zhi)量(liang)(liang)标准(zhun)、原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)来源等(deng)影响产(chan)品(pin)质(zhi)量(liang)(liang)的变(bian)(bian)更时(shi),其生(sheng)产(chan)企(qi)业应及时(shi)通知药品(pin)生(sheng)产(chan)企(qi)业,并按要(yao)(yao)(yao)求向食(shi)品(pin)药品(pin)监督管理部门(men)提交变(bian)(bian)更申(shen)请(qing)(qing)。药包(bao)材(cai)和(he)药用(yong)辅(fu)料(liao)(liao)变(bian)(bian)更的相关(guan)规定(ding)和(he)技术要(yao)(yao)(yao)求由国(guo)家食(shi)品(pin)药品(pin)监督管理总局另(ling)行制定(ding)。

 

  五、已获得注(zhu)册批(pi)准证明文件的药(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)材和药(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料不再(zai)进(jin)行再(zai)注(zhu)册,可在原药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)中继续使用(yong)(yong),或用(yong)(yong)于(yu)其他药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的注(zhu)册申请。药(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)材和进(jin)口药(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料应在注(zhu)册证有效(xiao)期届满前按(an)照新(xin)的申报(bao)(bao)资(zi)(zi)料要求向食品(pin)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管(guan)理部门提(ti)交(jiao)资(zi)(zi)料。国产药(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)辅料应在2018年(nian)1月(yue)1日前按(an)照新(xin)的申报(bao)(bao)资(zi)(zi)料要求向食品(pin)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管(guan)理部门提(ti)交(jiao)资(zi)(zi)料。

 

  已获得注册批准证明文(wen)件的药(yao)包(bao)材和(he)药(yao)用辅料(liao)若在按照本公告要求(qiu)提交新的申报(bao)资料(liao)之(zhi)前发生(sheng)变更,按原规定(ding)提交资料(liao)。

 

  六、药(yao)(yao)包材和(he)药(yao)(yao)用辅料生(sheng)产(chan)企(qi)业(ye)应(ying)(ying)(ying)对(dui)产(chan)品(pin)(pin)质(zhi)量负责;应(ying)(ying)(ying)在(zai)满足相应(ying)(ying)(ying)生(sheng)产(chan)质(zhi)量管理(li)规范要(yao)求的(de)生(sheng)产(chan)环境下组织(zhi)生(sheng)产(chan);应(ying)(ying)(ying)配合药(yao)(yao)品(pin)(pin)注册(ce)申(shen)请人开展供应(ying)(ying)(ying)商审计;若发(fa)生(sheng)影响产(chan)品(pin)(pin)质(zhi)量的(de)变更时,应(ying)(ying)(ying)主动开展相应(ying)(ying)(ying)的(de)评估,及时通知药(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)企(qi)业(ye),并(bing)按要(yao)求向食品(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监督(du)管理(li)部门(men)提交资料。

 

  七、药(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)册申请人应确保所使用(yong)药(yao)(yao)包(bao)材和(he)药(yao)(yao)用(yong)辅料(liao)符合药(yao)(yao)用(yong)要求(qiu);应加强药(yao)(yao)包(bao)材和(he)药(yao)(yao)用(yong)辅料(liao)供应商审计;应及时掌握药(yao)(yao)包(bao)材和(he)药(yao)(yao)用(yong)辅料(liao)的(de)变更(geng)情况(kuang),并对变更(geng)带来的(de)影(ying)响进行(xing)研究和(he)评估,按(an)照《药(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)册管(guan)理(li)办法》等有(you)关规定(ding)向(xiang)食品(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监督管(guan)理(li)部(bu)门提(ti)交药(yao)(yao)品(pin)(pin)补充申请。

 

  八(ba)、药(yao)(yao)品(pin)注册申请人所在地(di)的(de)食品(pin)药(yao)(yao)品(pin)监督管理部门(men)应(ying)加强对药(yao)(yao)品(pin)所用药(yao)(yao)包(bao)材(cai)和药(yao)(yao)用辅(fu)(fu)(fu)料的(de)延伸监管,药(yao)(yao)包(bao)材(cai)和药(yao)(yao)用辅(fu)(fu)(fu)料生产企业(ye)所在地(di)的(de)食品(pin)药(yao)(yao)品(pin)监督管理部门(men)应(ying)将(jiang)行政区(qu)域内药(yao)(yao)包(bao)材(cai)和药(yao)(yao)用辅(fu)(fu)(fu)料生产企业(ye)纳(na)入日常(chang)监管范围。国家食品(pin)药(yao)(yao)品(pin)监督管理总局可视需(xu)要对进口药(yao)(yao)包(bao)材(cai)和药(yao)(yao)用辅(fu)(fu)(fu)料生产企业(ye)进行监管检查。

 

  九、本(ben)公(gong)(gong)告(gao)自发(fa)布之(zhi)日(ri)起实施,此(ci)前已受理(li)的药(yao)品、药(yao)包材和药(yao)用辅(fu)料注(zhu)册申请按原规定审评(ping)审批,此(ci)前药(yao)品、药(yao)包材和药(yao)用辅(fu)料审评(ping)审批要求与本(ben)公(gong)(gong)告(gao)不一致的,以(yi)本(ben)公(gong)(gong)告(gao)为准。

 

  特此公告(gao)。

 

  附件(jian):1.实施关(guan)联申报(bao)的药包材(cai)和药用辅料目录

 

  2.药包材药用(yong)辅料与药品关联(lian)审(shen)评审(shen)批(pi)程序

 

  食(shi)品药品监管(guan)总(zong)局

 

  2016年月日(ri)

 

  附件1

 

  实施关联申报的药(yao)包材和药(yao)用辅料目录

 

  第一部分(fen) 药包材目(mu)录(lu)

 

  一(yi)、输液瓶(袋、膜及配件)

 

  二、安瓿

 

  三、药用(yong)(注射(she)剂(ji)、口服(fu)或(huo)者外用(yong)剂(ji)型)瓶(管、盖(gai))

 

  四、药用(yong)胶(jiao)塞

 

  五、药(yao)用预灌封注射器(qi)

 

  六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管)

 

  七、药用(yong)硬片(pian)(膜)

 

  八、药(yao)用(yong)铝(lv)箔

 

  九、药用软膏管(盒)

 

  十、药用喷(气(qi)、粉)雾剂(ji)泵(beng)(阀门、罐、筒)

 

  十一、药用干燥(zao)剂

 

  十二、包装(zhuang)系统

 

  十三、其(qi)他

 

  第二(er)部分 药用辅料(liao)目(mu)录(lu)

 

  一、境(jing)内外上市制剂中未使(shi)用(yong)过的(de)药用(yong)辅(fu)料

 

  二、境外上(shang)市制(zhi)剂(ji)中(zhong)已使用而(er)在境内上(shang)市制(zhi)剂(ji)中(zhong)未使用过的药(yao)用辅料

 

  三、境内(nei)上市制剂中已使用(yong),未(wei)获(huo)得批准证明文件或备案号的药用(yong)辅料

 

  四、已获(huo)得批准证明文件或(huo)备案(an)号的药用辅(fu)料改变给药途径(jing)或(huo)提高应用量

 

  五、其他

 

  注:1.已在批准(zhun)上市的(de)药(yao)品中(zhong)长期使用,用于局(ju)部(bu)经皮(pi)或口服途

 

  径(jing)风险较低的辅料如矫(jiao)味剂、甜味剂、香精(jing)、色(se)素等(deng)执行(xing)相应(ying)行(xing)业标准(zhun),不纳入(ru)本目录(lu)。

 

  2.已获得批准(zhun)证明文件的药用(yong)辅(fu)料需要按(an)本公告(gao)要求提交资料。

 

  附件2

 

  药(yao)包材药(yao)用(yong)辅料与药(yao)品(pin)关联审评审批程序

 

  一、药(yao)(yao)包(bao)(bao)材、药(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)应与药(yao)(yao)品(pin)(pin)临床/上市申(shen)请(qing)关联申(shen)报,药(yao)(yao)品(pin)(pin)注册申(shen)请(qing)人在获(huo)得(de)药(yao)(yao)包(bao)(bao)材和(he)(he)药(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)生产企业授权的(de)前提下(xia),向相(xiang)关受理部门(men)同(tong)时提交药(yao)(yao)品(pin)(pin)临床/上市申(shen)请(qing)及相(xiang)关药(yao)(yao)包(bao)(bao)材和(he)(he)药(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)的(de)申(shen)报资料(liao),包(bao)(bao)括药(yao)(yao)品(pin)(pin)、药(yao)(yao)包(bao)(bao)材和(he)(he)药(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)的(de)申(shen)请(qing)表。

 

  二、相关(guan)受理(li)(li)部门(men)按照(zhao)本(ben)公告要求做好关(guan)联申报(bao)的受理(li)(li)工作,对药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、药(yao)包材和药(yao)用辅(fu)料申请分(fen)别给予受理(li)(li)号(hao),并将申报(bao)资料及时报(bao)送国(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)(li)总局药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)审(shen)评中心(xin)(xin)(以下简(jian)称(cheng)药(yao)审(shen)中心(xin)(xin))。省级(ji)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)(li)部门(men)在审(shen)查药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)临床(chuang)/上市申请时,可视需要对药(yao)包材和药(yao)用辅(fu)料生产企业实施延伸(shen)检(jian)查。

 

  三、药(yao)审(shen)(shen)中心在审(shen)(shen)评(ping)药(yao)品(pin)临床/上市申请时(shi),对所关(guan)联的药(yao)包材和药(yao)用辅料(liao)的申报资料(liao)进(jin)行(xing)关(guan)联审(shen)(shen)评(ping),必要(yao)时(shi)可以要(yao)求药(yao)品(pin)注册申请人补(bu)(bu)充(chong)资料(liao),补(bu)(bu)充(chong)资料(liao)时(shi)限(xian)按(an)《药(yao)品(pin)注册管理(li)办法》规定(ding)执行(xing)。

 

  四、药(yao)(yao)包材和药(yao)(yao)用辅料的关键(jian)工(gong)艺参数等(deng)信息(xi)资料,也可在药(yao)(yao)品(pin)临床/上市申请(qing)受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药(yao)(yao)审中心。

 

  五、药(yao)(yao)品(pin)临床/上市申(shen)请批准(zhun)后(hou),药(yao)(yao)审(shen)中(zhong)心(xin)将该药(yao)(yao)品(pin)所关联的药(yao)(yao)包材(cai)、药(yao)(yao)用辅(fu)料(liao)申(shen)请信(xin)息纳(na)入备案库并给予(yu)备案号,并主动公(gong)开相关信(xin)息。

 

  六、具(ju)备备案(an)号或有效批(pi)准证明文(wen)件(jian)的药包(bao)材和药用辅料,在关联申报时可仅提供批(pi)准备案(an)号或证明文(wen)件(jian)号。

 

  七(qi)、已获得注册(ce)批准证(zheng)明文(wen)件(jian)的(de)药(yao)(yao)包材和药(yao)(yao)用(yong)辅料应在本公(gong)告规(gui)定时间内向药(yao)(yao)审中(zhong)心(xin)提(ti)交新的(de)申报资料,纳入备案(an)库并给予备案(an)号。

 

  八、已获得注册批准(zhun)证(zheng)明文件的药(yao)(yao)包材和药(yao)(yao)用辅料(liao)(liao)(liao)在(zai)按(an)(an)照新的申(shen)报(bao)资(zi)料(liao)(liao)(liao)要求(qiu)提(ti)交资(zi)料(liao)(liao)(liao)前(qian)若(ruo)发生变更(geng),按(an)(an)原(yuan)规定提(ti)交资(zi)料(liao)(liao)(liao),由相应受理部门将申(shen)请资(zi)料(liao)(liao)(liao)及时报(bao)送药(yao)(yao)审中心。